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テルモ、持続グルコースモニタシステム「Dexcom G6 CGMシステム」の使用目的又は効果が変更

リアルタイム持続グルコースモニタシステムとしては初めて血糖自己測定の併用が原則不要に

【東京2022年5月17日PR Newswire】テルモ株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:佐藤 慎次郎)は、5月10日付で、テルモが日本での独占販売権を有している「Dexcom G6 CGMシステム」(デクスコム G6 シージーエムシステム)の「使用目的又は効果」にかかる製造販売承認事項の一部変更承認を取得したことをお知らせいたします。これまで血糖自己測定を補助する位置づけでしたが、システム単体で糖尿病の日常管理に活用できるようになります。

Dexcom G6 CGMシステムは、デクスコム社(米国、カリフォルニア州)が開発・製造しているリアルタイム持続グルコースモニタシステムです。テルモは、2021年から日本の医療機関向けに販売https://www.terumo.co.jp/pressrelease/detail/20210727/1203/index.html )しています。糖尿病患者さんの腹部などにセンサーを貼り付け、皮下の間質液中のグルコース濃度を連続的に測定します。測定値は、5分おきに自動的にモニターまたは専用アプリをインストールしたスマートフォンに送信され、グルコース濃度の数値変動が線状のグラフとして常時確認できます。また、グルコース濃度が設定した目標範囲外になったことを通知する機能に加え、低血糖の可能性を予測してアラートを出す機能も有しています。

これまでDexcom G6 CGMシステムは、「血糖自己測定を代替するものではなく、補助すること」が使用目的でした。そのため、インスリンなどの薬剤の投与量調整*といった糖尿病の日常管理を行う際には、血糖自己測定が必須とされていました。このたび、「必要に応じて血糖自己測定器を併用」といった使用目的又は効果に変更されたことで、Dexcom G6 CGMシステムの測定値に基づいて日々の自己管理が可能になります。このような製造販売承認を取得しているリアルタイム持続グルコースモニタシステムは、Dexcom G6 CGMシステムが日本で唯一です。持続的に測定したデータを治療に活用し、より多くの患者さんのQOLや血糖コントロール向上、そして糖尿病合併症リスク低減に繋がることを目指します。

テルモは、これからも「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念の基、患者さんのQOL向上と医療システムの進化に取り組んでまいります。

 
Dexcom G6 CGMシステム *事前に医師と取り決められた範囲内での調整です。

テルモの糖尿病領域への取り組み

テルモは、糖尿病領域において、1982年から約40年にわたり様々な製品を提供し続けてきました。独特な形状を持つ血糖測定器や、世界一細いインスリン用注射針、日本初のパッチ式インスリンポンプなどの幅広い製品群を展開しています。

世界中の糖尿病患者さんがさらに「自分らしい生活」を送れるように、これからも技術の進歩に取り組んでまいります。

(ご参考)テルモ糖尿病ケアサイト:https://mds.terumo.co.jp/  

製品概要

販売名 Dexcom G6 CGMシステム
一般的名称 グルコースモニタシステム
医療機器承認番号:30200BZI00004000
使用目的又は効果:本品は、糖尿病患者の間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、変化の傾向とパターンを表示する在宅及び医療機関で用いられる持続グルコースモニタシステムである。
本品は、高血糖及び低血糖の検出を補助し、測定結果を通知する機能を有する。本品によって得られた測定結果は、必要に応じて血糖自己測定器を併用し、医師による治療決定及び医師と事前に取り決められた範囲で糖尿病の日常の自己管理に用いられる。

テルモ概要

テルモは、「医療を通じて社会に貢献する」という理念を掲げ、100年の歴史を持つ、日本発の医療機器メーカーです。世界160以上の国と地域で事業を展開し、25,000人以上のアソシエイト(社員)が革新的なソリューションを届けるために日々働いています。
国産体温計の製造に始まり、設立以来、医療の基盤を支え続けてきました。現在は、カテーテル治療、心臓外科手術、薬剤投与、糖尿病管理、腹膜透析、輸血や細胞治療などに関する幅広い製品・サービスを提供しています。
テルモは、患者さんや医療従事者をはじめ、広く社会にとって価値ある企業を目指します。

画像添付リンク
Link: http://asianetnews.net/view-attachment?attach-id=421273

画像説明: Dexcom G6 CGMシステム

 
(日本語リリース:クライアント提供)