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【ジュネーブ2021年9月23日PR Newswire=共同通信JBN】MedAllianceは日本のパートナーであるMDKメディカルと共に、新規シロリムス薬剤溶出バルーン(DEB)SELUTION SLR(TM)による末梢動脈疾患(PAD)治療の臨床試験の登録を完了した。これは、2020年6月に日本の医薬品医療機器総合機構(PMDA)が臨床試験の届出(CTN)を受理したことを受けたものである。

本試験には日本の13施設の患者133人が参加。その目的は、浅大腿動脈と膝窩動脈、あるいはそのいずれかの病変治療に使用するSELUTION SLRの安全性と有効性を評価することである。試験は対照群を設定しない単一群の前向き・比較・多施設・非盲検臨床試験である。主要評価項目は、12カ月後の一次開存率である。副次評価項目は、主要有害事象/TLR、一次開存率、Rutherford分類/ABI/WIQの変化である。

MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者(CEO)は「パートナーのMDKが見せてくれた規制や品質に関する専門知識には非常に満足しており、日本の患者が当社のユニークな技術の恩恵を受けられることを特に誇らしく思っている。これは、パクリタキセル・コーティングバルーンが現在、年間1億ドル以上の収益を上げている日本で挿入された初のシロリムス薬剤溶出バルーンだ」とコメントした。

SELUTION SLRは2020年2月に末梢動脈疾患の治療用、2020年5月には冠状動脈疾患の治療用で欧州基準適合(CE)マーク認可を取得した。米食品医薬品局(FDA)は、自己冠状動脈のアテローム性動脈硬化症、ステント留置後の冠状動脈再狭窄、膝下末梢血管および動静脈瘻の適応症の治療に対して、SELUTION SLRに4つの画期的医療機器指定を与えている。

2021年8月、SELUTION SLRとリムス薬剤溶出ステント(DES)を比較する画期的な冠状動脈無作為化・比較試験に3000人を超える患者の第1号が登録された。本試験はこれまでに開始されたDEB試験の中で最大規模で、医療業務を変える可能性がある。

MedAllianceのDEB技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製のユニークなマイクロリザーバーが含まれる。マイクロリザーバーは最大90日間、薬剤を安定的に徐放する(注1)。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に効果的であることが実証されている。MedAlliance独自のCA(TM)(Cell Adherent Technology)が、マイクロリザーバーの血管形成バルーンへのコーティングと、バルーンで送達された際の血管腔への付着を可能にした。

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MedAllianceは株式非公開の医療技術企業である。スイスのニヨンに本社を置き、ドイツ、シンガポール、英国、米国にオフィスがある。MedAllianceは冠状動脈疾患や末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としている。詳細はwww.medalliance.com を参照。

(注1)Drug concentration evident in MicroReservoirs and tissue - Data on file at M.A. Med Alliance SA

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ソース:MedAlliance