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【ゲイザースバーグ(米メリーランド州)2021年5月7日PR Newswire=共同通信JBN】
*Novavaxは2021年第3四半期から3億5000万回分を供給

*COVAX参加国はNovavaxワクチン11億回分の使用が可能に

*低中所得国向け用量の差分はSerum Institute of Indiaが提供

*Novavaxワクチンのグローバルかつ公平なアクセスに向けた取り組みを強調

重篤な感染症の次世代ワクチンを開発しているバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)は7日、同社のタンパク質ベースの組換えCOVID-19ワクチン候補のCOVAXファシリティーへの供給について、GAVI(ワクチンと予防接種のための世界同盟)と事前購入契約(APA)を締結したと発表した。APAに基づき、Novavaxは3億5000万回分のNVX-CoV2373を製造し、参加国・地域に公平にワクチンを割り当てて配布するため設立されたCOVAXファシリティー参加国に配布する予定。Gaviとの別の購入契約に基づき、Serum Institute of India(インド血清研究所、「Serum Institute」)が残りの11億回分のNovavaxワクチンを製造、提供する予定である。

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者(CEO)は「これは、特に現在、ワクチン接種率が低い国々において、安全かつ効果的なCOVID-19ワクチンへの公平なアクセスの促進に注力しているグローバル組織と提携する素晴らしいチャンスだ。この取り決めは、収入レベルにかかわらず、全ての国に大量のワクチンを提供するという緊急の使命で協力してきたCEPI、Gavi、Serum Institute、Novavaxのコラボレーションの集大成だ。Novavaxは、CEPIの長年にわたるサポートと、COVAXファシリティーのキュレーターとしてGaviと共にたゆまぬ努力を重ねてくれたことに感謝している」と語った。

APAに基づき、Novavaxは、感染症流行対策イノベーション連合(CEPI)からの資金を直接投じた施設で製造される抗原、アジュバントを含む投与量を提供する予定。CEPIは2020年春、Novavaxに約4億ドルを投資し、NVX-CoV2373の前臨床および初期臨床開発、製造規模拡大、技術移転、製造能力確保を進めてきた。

CEPIのCEO、Richard Hatchett博士は「COVAXを介したワクチンへの公平なアクセスを実現するには、CEPIが資金提供してこのワクチン候補の臨床開発と製造を加速させることが不可欠だった。今回の契約締結で、世界のどこにいようと、リスクの高い人をCOVID-19から守るというわれわれの使命において、Novavaxのワクチン候補が重要な役割を果たすことになる」と語った。

GaviのCEO、Seth Berkley博士は「本日のNovavaxとの契約は、世界最大かつ最も多様なCOVID-19ワクチン・ポートフォリオを構築するというCOVAXの目標に向けた大きな一歩であり、2021年に20億回分の安全で効果的なワクチンを提供するというわれわれの目標に向けた大きな一歩でもある。COVAXの直接サポートだけでなく、他のメーカーを介した技術移転を通じてのサポートもするNovavaxの取り組みは、エンドツーエンドというCOVAXの性質と、このパンデミックの制御にどのようなコラボレーションが必要なのかに光を当ててくれた」と語った。

NovavaxとSerum Instituteは規制当局の然るべき承認が得られ次第、2021年第3四半期に累計11億回分の配布を開始する予定。APAに基づき、Novavaxは今月後半にGaviから前払い金を受領、同ワクチンの世界保健機関(WHO)緊急使用リスト追加を確認した後、追加の支払いを受ける予定。さらにNovavaxは、Serum InstituteがCOVAXファシリティーに想定通りの回数分のワクチンを実質的に提供できない場合には、追加の回数分を提供することにも同意した。

ワクチンの投与量の割り当ては、Gaviが、段階的な価格設定スケジュールに従い、AMC適格参加国と自己資金参加国全体について決定する。

Erck氏は「CEPIの初期のサポートは、COVAXを介して世界のワクチン供給のかなりの割合を提供できるとわれわれが考えていたグローバル供給ネットワークをNovavaxが構築する射出機の役目を果たしてくれた。Serum Instituteとのコラボレーションを継続して製造能力目標を達成するとともに、WHOと協力してNVX-CoV2373を可能な限り迅速に承認してもらえることを期待している」と続けた。

▽COVAXファシリティーについて
COVAXファシリティーは、COVID-19ワクチンのプール調達と公平な分配のためのグローバルなリスク共有メカニズムで、現在、190以上の国・地域が参加、GAVI(ワクチンと予防接種のための世界同盟)が策定、管理している。これはCOVAXの一部で、CEPI、Gavi、世界保健機関(WHO)が共同で主導、先進国や途上国のワクチンメーカー、国連児童基金(ユニセフ)、汎米保健機構(PAHO)、世界銀行、市民社会組織などと協力してワクチンの公正かつ公平なアクセス確保に努めている。

▽NVX-CoV2373について
NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク(S)タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M(TM)をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。前臨床試験でNVX-CoV2373は、スパイクタンパク質の細胞受容体への結合を阻害する抗体を誘導し、感染や疾患に対する予防効果を示した。概ね忍容性が高く、第1/2相臨床試験では強力な抗体反応を誘発した。

NVX-CoV2373は、重症疾患の100%予防とウイルスの原株に対する96.4%、全体で89.7%の有効性を示した英国での試験と、2020年12月に始まった米国とメキシコでのPREVENT-19試験の2つの第3相主試験で評価が行われている。また、重症疾患の100%予防と新たに出現したエスケープ変異株に対する48.65%の有効性が示された南アフリカでの第2b相試験、米国とオーストラリアで続けられている第1/2相試験という、2020年8月に開始された2つの進行中の第2相試験でも評価が行われている。

NVX-CoV2373は、セ氏2-8度で保管、安定しており、既存のワクチン・サプライチェーンチャネルを使って配布できる。すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。

▽Matrix-M(TM)について
Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M(TM)は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を示した。

▽Novavax(ノババックス)について
Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)は、重度感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu(TM)は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成、規制当局への申請段階に進む予定。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのMatrix-M(TM)アジュバントを組み込んでいる。

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ソース:Novavax, Inc.