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【ニヨン(スイス)2021年3月4日PR Newswire=共同通信JBN】シロリムス溶出バルーンに米食品医薬品局(FDA)から画期的医療機器指定を受けた世界初の薬剤溶出バルーン(DEB)企業MedAllianceは今回、持続性リムス放出DEBカテーテルのSELUTION SLR(TM)に天然冠状動脈のアテローム性硬化症治療用の画期的ステータスを付与された。これは、冠状動脈ステント内再狭窄、膝下末梢動脈、動静脈瘻に続き、同社のシロリムスDEBが取得した4件目の画期的指定である。

FDAによると、SELUTION SLR 014 DEBの画期的指定は、天然冠状動脈のアテローム性硬化症患者の内腔径を改善するためである。

MedAllianceのJeffrey B. Jump会長兼最高経営責任者(CEO)は「MedAllianceのシロリムスDEBが4件目のFDA画期的医療機器プログラムに選ばれて光栄だ。これにより米国の患者は、より安全でより効果的な治療法となる可能性のある当社の新しい90日間持続性シロリムス放出技術により早くアクセスできるようになりそうだ。今回の指定はこれまでの冠状動脈ステント内再狭窄(ISR)の画期的指定とともに、米国の心臓専門医に冠状動脈疾患用の素晴らしい新たな手段を提供するだろう」と語った。

FDAの画期的医療機器プログラムは、生命を脅かす、あるいは不可逆的に衰弱させる疾患または状態のより効果的な治療または診断を提供する可能性のある画期的技術への患者のより適時のアクセスに役立つことを目指している。このプログラムに基づき、FDAは医療機器開発と臨床試験計画に関してMedAllianceに対し、商品化決定まで優先審査と双方向の情報交換を提供する。

画期的医療機器プログラムの目的は、これらの医療機器の開発、評価、審査を迅速化して、患者と医療提供者がこれらに適時にアクセスできるようにし、同時に市販前認可、510(k)(薬事法510項)手続き、新規販売承認の法定基準を、公衆衛生を保護、促進するFDAの使命と一致するよう維持することである。

SELUTION SLRの技術には、抗再狭窄薬シロリムスを混合した生分解性ポリマー製の独自のマイクロリザーバーが関係する。このマイクロリザーバーは薬剤を安定的に徐放する。ステントからのシロリムスの徐放は、冠状血管系と末梢血管系の両方で非常に有効なことが実証されている。MedAlliance独自のCAT(TM)(細胞粘着技術)によって、マイクロリザーバーを血管形成バルーンにコーティングして送達すると血管内腔に付着することが可能になった。

▽MedAllianceについて
2008年創業のMedAllianceは株式非公開の医療技術企業である。本社はスイスにあり、カリフォルニア州アーバイン、英グラスゴー、シンガポールに施設を置く。MedAllianceは、冠状動脈疾患と末梢動脈疾患の治療用の画期的技術の開発と先進的な薬剤デバイス組み合わせ製品の商品化を専門としている。詳細は次を参照:medalliance.com

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ソース:MedAlliance