富山県から業務停止の処分を受けた北日本製薬の本社=上市町若杉

 富山県は14日、国が承認していない手順で医薬品を製造したなどとして、医薬品医療機器法に基づき、北日本製薬(上市町)に、製造販売を28日間停止するよう命じる処分を出した。町内の同社工場での製造も26日間停止するよう命じた。同社が製造・販売した医薬品による健康被害は確認されていない。同社が違反が確認された漢方薬など24品目の回収を進めている。

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 県などによると、2004年にも不適切な手順で医薬品を製造していたとの記録も見つかった。回収を進めている製品には2014年に出荷した製品もある。県は問題が起きた原因を究明し、改善策を講じる命令も出した。西村一郎社長は「法令順守がされていなかったことを深く反省し、心からおわび申し上げる。行政処分を重く受け止め、業務改善に全身全霊で取り組む」とコメントした。

 同社は国が認めた製造方法が書かれた「承認書」に記載のない添加剤を使用して医薬品を製造。また、県による立ち入り調査に対し、承認書通りに医薬品を製造したとの虚偽の報告をした。さらに、出荷後の品質検査で「不適合」と判定された医薬品について、自主回収など適切な対応を取らなかった。

 ジェネリック医薬品(後発薬)製造大手の日医工(富山市)による違法製造問題を受け、県は医薬品メーカーへの監視体制を強化し、職員によるチームを編成し、抜き打ちでの立ち入り調査の回数を増やしている。北日本製薬に対する調査は6月に実施した。青栁ゆみ子県くすり政策課長は処分の内容は重いとし、「再発防止に取り組む中でこのような事例が出てきたことは大変遺憾だ」と話した。

 ホームページによると、同社は1942年設立。従業員は派遣社員を含め41人。

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